Utöver målet att fastställa effektstorlek och påverkan på överlevnaden omfattar IST-3 att söka identifiera kliniska och neuroradiologiska riskfaktorer för intrakraniell blödning, och att undersöka kliniska och neuroradiologiska determinanter för god effekt av trombolys.
Saknar Du plötsligt ett studieformulär? Logga in och gå till Trial forms -> Swedish Trial Forms
Nyhetsbrev och telefonkonferens för läkare finns för kontakt och delad information och erfarenheter. Motsvarande finns i olika former ett IST-3 sköterskenätverk.
Nyhetsbladet som sänds per mail utgör ett komplement till studiens månatliga huvudnyhetsblad The IST-3 Times.
I det svenska nyhetsbrevet finns plats för dialog med frågor och svar. Detta är något att ta fasta på samt att olika centra medverkar med era erfarenheter. Det som är av gemensamt intresse för all i IST-3 Collaborative Group kan sedan föras vidare till The IST-3 Times.
Svenska idéer har kommit fram en hel del. Just nu väntar vi på att det ska bli tekniskt möjligt att ansvarig läkare på respektive sjukhus automatiskt ska få meddelande på sin mobil när en patient på det centret har inkluderats.
IST-3 är en obunden akademikerdriven internationell prospektiv randomiserad öppen kontrollerad multicenter studie med blindad uppföljning av intravenös trombolys med rt-PA inom sex timmar efter säker ischemisk stroke, och utan kronologisk åldersgräns.
Endast sjukhus som får ge trombolys enligt sjukvårdsindikationen är aktuella för IST-3 där kraven i övrigt är: snabb logistik, säker DT-diagnostik; en särskild vårdenhet för stroke och en bestämd plats för trombolys och övervakning.
Detta betyder att en patient som fyller kriterier för sjukvårdsindikationen [patienten är 80 år eller yngre och behandling kan startas inom 3 tim (- 4,5 tim)] ska erbjudas trombolys inom sjukvården. De patienter som saknar kontraindikationer, men som inte kan behandlas inom sjukvården men inom 6 tim, kan randomiseras. I 0-3 tim intervallet dem som är över 80 år; i 3-6 tim intervallet patienter från 18 år och uppåt, för 3-4,5 tim intervallet råder frihet – i nya Nationella riktlinjerna redovisas ECASS 3 resultaten med positivt utfall upp till 4,5 tim. Detta är mycket uppmuntrande, men gäller bara patienter som är 80 år och yngre, och med samma kontraindikationer som i sjukvården.
IST-3 fokuseras i många länder på patienter över 80 år i alla tidsfönster och bland annat på dem med lakunära stroke.
Det finns ytterligare patienter som inte riktigt fyller sjukvårdsindikationerna men ändå kan ha nytta av trombolys. Kunskaperna om vad som modifierar effekten av trombolys måste öka. Se gärna:
Wardlaw JM, Murray V, Berge E, del Zoppo GJ. Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2003, Issue 3. Art. No.: CD000213. DOI: 10.1002/14651858.CD000213. Update 2008, in press.
Eftersom IST-3 drivs i länder med olika regelverk kommer studieresultaten att omfatta patienter i olika åldrar från hela tidsintervallet.
Alla IST-3 patienter med uppgift om att trombolys givits, men inte att de är studiefall, ska registreras i RiksStroke.
IST-3 rekommenderar också att patienter som fått trombolys inom sjukvården registreras i SITS internationella kvalitetsregister.
SBU rekommenderar att Sverige deltar i stora studier med tillräckligt statistisk styrka för att kunna ge evidens om trombolys vid akut ischemisk stroke. IST-3 är den enda studien som fyller dessa krav och utgör sista chansen få in randomiserade data, avgörande för evidensen.
IST-3 har nu mer än väl passerat hälften av målgruppsantalet randomiserade patienter, är den hittills största rt-PA studien vid stroke hittills och pågår för fullt!
De förväntade nya kunskaperna kommer att besvara studiens huvudfrågor och ge grund för vinst-risk bedömning. Avsaknaden av kunskaper för vinst-risk analys har bedömts vara en av de viktiga barriärerna vid trombolys. Även om alltfler börjar känna sig förtrogna med själva behandlingen, som ju i sig är okomplicerad, är det uppenbart att diagnostik och behandlingsbeslut måste få ny bas. IST-3 kan ge oss denna kunskap.
IST-3 inkluderar tom 2011-06-30, studieavslut 2011-12-31, och publikationsstart i maj 2012!
Studietiden passar Sverige perfekt då vi fortfarande är i expansionsfas med flera nya centra på väg in och ny aktivitetsmöjlighet på flera av redan deltagande sjukhus. Stödet från engelska medicinska forskningsrådet omfattar studien i sin helhet i Storbritannien, och för oss i andra länder ingår 24 tim Helpline-verksamheten; randomiseringen, datalagring; bearbetning; och en rad andra centrala funktioner. Det vilar sedan på varje deltagande land att klara finansieringen. Vi har hittills klarat det väl tack vare fantastiskt stöd från ovan nämnda anslagsgivare, och kunnat visa framgångar! Vi har ökat vår andel av totalantalet randomiserade patienter i studien från 1-2 % till för närvarande omkring 12 %.
Sveriges ökade andel av patientrekryteringen beror på vårt gemensamma engagemang där vi arbetar vi vidare mot våra svenska mål: 15-20 % av alla randomiserade från cirka 25 centra!
Eftersom vi fortfarande kan expandera och många andra länder snart nått optimum och inte har några fler centra att rekrytera och inte heller kan öka antal randomiserade på deltagande centra så ökar Sveriges betydelse för uppsatt mål om 3100 patienter. För närvarande är den totala studietakten, inklusive med våra insatser, den bästa hittills, hålls den så klaras målet!
Studiens maxantal 6000 skulle ge mer än 99,9 % power för en skillnad på 10 %! Det räcker således med färre för att kunna påvisa klart kliniskt betydelsefull skillnad med full egen power. Ju fler vi inkluderar, dess mer lär vi oss, och dess mer bidrar vi till studieantalet i sin helhet. Och ju fler som randomiseras, dess fler pre-definierade subgruppsanalyser kan göras.
Välkommen att höra av Dig om Du och medarbetare vill veta mer om studien!
Veronica MurrayNationell koordinator